2022年の「手引きの改訂」が発表されました。1章と４章の改訂点が多いです。
本来は参考書でキチンと学習するのが試験勉強の王道ですが、2022年改訂版の参考書が2022年6月時点で、まだどこからも発売されていないようです(^^;;
2022年6月17日追記
2022年の改訂に対応した参考書の予約がAmazonや楽天で始まりましたのでそれぞれのサイトのリンクをまとめました☆
↓
今回は手引きより2022年改訂の1章のポイントをまとめました。
1章は必ず押さえておきたい得点源です。
例年の出題傾向や1章の頻出なカテゴリーから「解説」を入れてありますのでご活用ください。
登録販売者試験1章の手引きの改訂
◯PL法
◯健康食品
◯セルフメディケーションとスイッチOTC
◯不適切な使用と副作用の要項の条文
◯「新生児」の追加
◯「お薬手帳」の追加
◯「スポーツドーピング」の追加
◯薬害「C型肝炎訴訟」の追加
1章の改訂重要項目はざっくり
この８つのカテゴリーﾆｬ
2章の改訂はコチラ↓
1章改訂のポイント
使い方は
ふつうの黒字は例年までの手引きに記載されていた箇所や♪
そして
青字で記載されてるとこが、今回の改訂で、新しく手引きに追加された要項や♪
逆に
青字や文字に横線は今回の改訂で今年から削除された要項や♪
つまり「今年の試験範囲から除外」だにゃ♪
医薬品概論 PL法の全文追加
一般用医薬品として販売される製品は、製造物責任法(平成6年法律第85号。以下「PL法」という。)の対象でもある。
PL法は、製造物の欠陥により、人の生命、身体、財産に係る被害が生じた場合における製造 業者等の損害賠償の責任について定めており、販売した一般用医薬品に明らかな欠陥があった場合などは、PL法の対象となりえることも理解しておく必要がある。
【解説】
昨年まではPL法は試験範囲にありませんでした。
問題の予想として、上記青字の文章の虫食い問題が出題される可能性が高いです。
販売した一般用医薬品に明らかな欠陥があった場合などは、PL法の対象となりえる
をなり得ないと聞いてくる問題が予想されます。
◯医薬品は、このようなに知見の積み重ねや使用成績の結果等によって、有効性、安全性等に関する情報が集積されており、随時新たな情報が付加されるものである。
青字部分が追加
◯試験の基準である Good Laboratory Practice(GLP)に準拠して薬効-薬理試験や一般薬理作用試験の他に、医薬品毒性試験法ガイドラインに沿って…
◯ヒトを対 象とした臨床試験の実施のにおける効果と安全性の評価基準には、国際的に Good Clinical Practice (GCP)が制定されており…
【解説】
G LPとGCP説明文の部分が削除されました。
2医薬品のリスク評価
医薬品は、使用方法を誤ると健康被害を生じることがある。医薬品の効果とリスクは、用量と作用強度の【解説】薬物曝露時間と曝露量との積で表現される(用量-反応関係)に基づいて評価される。
【解説】
問題の予想
ここ押さえとこ！
今回削除された赤の塗りつぶし部分は、昨年まで暴露時間と暴露量の積を和と聞いてくる試験問題の頻出箇所でした。
そこが削除されたと言うことは、青字追加部分の用量と作用強度を問う問題が出題される可能性が高いです。
健康食品 全文変更
【解説】
先に説明から入りますが、昨年までの健康食品の長〜い説明定義が全て削除され、
今回全く新しく刷新されました。
新しく刷新されたといっても
「特定保健用食品」「栄養機能食品」「機能性表示食品」の定義や役割りが大きく変更されたわけではありません。
説明文を平易（分かりやすく）に、丁寧にしたイメージですね。
試験でよく問われる健康食品３つの違いを押さえることに注力してください。
新しく改訂されたテキストの押さえておきたいポイントに赤線アンダーラインを引きましたのでご活用ください。
改訂前の参考書に書いてある健康食品の説明は全て差し替えてくださいね(^^;;
「薬(医)食同源」という言葉があるように、古くから特定の食品摂取と健康増進の関連は関心を持たれてきた。
特に近年では、食品やその成分についての健康増進効果の情報がメディア等を通して大量に発信され、消費者の関心も高い。
健康増進や維持の助けになることが期待されるいわゆる「健康食品」は、あくまで食品であり、医薬品とは法律上区別される。しかしながら、健康食品の中でも国が示す要件を満たす食品「保健機能食品」は、一定の基準のもと健康増進の効果等を表示することが許可された健康食品である。(第4章II-3 参照)「保健機能食品」には現在、以下の3種類がある。
「特定保健用食品」は、身体の生理機能などに影響を与える保健機能成分を含むもので、個別 に(一部は規格基準に従って)特定の保健機能を示す有効性や安全性などに関する国の審査を受け、許可されたものである。
「栄養機能食品」は、身体の健全な成長や発達、健康維持に必要な栄養成分(ビタミン、ミネラルなど)の補給を目的としたもので、国が定めた規格基準に適合したものであれば、その栄養 成分の健康機能を表示できる。
「機能性表示食品」は、事業者の責任で科学的根拠をもとに疾病に罹患していない者の健康維持及び増進に役立つ機能を商品のパッケージに表示するものとして国に届け出さられた商品であるが、特定保健用食品とは異なり国の個別の許可を受けたものではない。
健康食品は、その多くが摂取しやすいように錠剤やカプセル等の医薬品に類似した形状で販売されている。健康食品においても、誤った使用方法や個々の体質により健康被害を生じた例も報告されている。また、医薬品との相互作用で薬物治療の妨げになることもある。
健康食品は、食品であるため、摂取しても安全で害が無いかのようなイメージを強調したものも見られるが、法的にも、また安全性や効果を担保する科学的データの面でも医薬品とは異なることを十分理解しておく必要がある。
一般用医薬品の販売時にも健康食品の摂取の有無について確認することは重要で、購入相談者等の健康に関する意識を尊重しつつも、必要があればそれらの摂取についての指導も行うべきである。
【解説2】
近年、健康食品の役割やウェイトは大きくなっています。
どのエリアでも頻出のカテゴリーです。
３つの健康食品の区別がつくようにお手元の改訂以前の参考書の健康食品の説明は、改訂された文面を印刷するなりして、差し替えましょう(~_~;)
セルフメディケーションへの積極的な貢献 全文追加
以下、改訂された全文です。
急速に少子高齢化が進む中、持続可能な医療医療制度の構築に向け、医療費の増加やその国民負担の増大を解決し、健康寿命を伸ばすことが日本の大きな課題である。
セルフメディケーションの推進は、その課題を解決する重要な活動のひとつであり、地域住民の健康相談を受け、一般用医薬品の販売や必要な時は医療機関の受診を勧める業務は、その推進に欠かせない。
セルフメディケーションを的確に推進するためにも、一般用医薬品の販売等を行う登録販売者は、一般用医薬品等に関する正確で最新の知識を常に修得するよう心がけるとともに、薬剤師や医師、看護師など地域医療を支える医療スタッフあるいは行政などとも連携をとって、地域住民の健康維持・増進、生活の質(QOL)の改善・向上などに携わることが望まれる。
少子高齢化の進む社会では、地域包括ケアシステムなどに代表されるように、自分、家族、近隣住民、専門家、行政など全ての人たちで協力して個々の住民の健康を維持・増進していくことが求められる。
医薬品の販売等に従事する専門家はその中でも重要な情報提供者であり、薬物療法の指導者となることを常に 意識して活動することが求められる。
また、平成29年1月からは、適切な健康管理の下で医療用医薬品からの代替を進める観点か ら、条件を満たした場合にスイッチOTC医薬品の購入の対価について、一定の金額をその年分 の総所得金額等から控除するセルフメディケーション税制が導入され、令和4年1月の見直しに より、スイッチOTC医薬品以外にも腰痛や肩こり、風邪やアレルギーの諸症状に対応する一般 用医薬品が税制の対象となっている。
【解説】
昨年まではQOL（クオリティオブライフ）に関する記述を覚えておけば安パイでした。
新たに追記された箇所で重要なポイントは少子高齢化とスイッチOTC医薬品です。
この2カテゴリーは今の時代を反映したトレンドでもありますので押さえておきましょう。
出題される可能性が高そうな重要箇所にアンダーラインを引きましたのでお役立てください。
不適正な仕様と副作用
また、使用量は指示通りであっても、便秘や不眠、頭痛など不快な症状が続くために、長期にわたり一般医療薬品をほぼ毎日常用（常習）する事例も見られる。
◯便秘薬や総合感冒薬、解熱鎮痛剤などは、その時の不快な症状を抑えるための医薬品であり、長期連用すれば、その症状を抑えていることで重篤な疾患の発見が遅れたり、肝臓や腎臓などの医薬品を代謝する器官を傷めたりする可能性もある。
◯このほか、長期連用により精神的な依存がおこり 使用量が増え、購入するための経済的な負担も大きくなる例も見られる。
【解説】
主観ですが、この追加されたカテゴリーは１章改訂の中でも最重要箇所です。
厚生労働省の「薬を販売する立場になる登録販売者は、こういったリスクも念頭において医薬品の販売に従事してくださいね」
というメッセージが伝わってきますので、ここはしっかりと押さえておきましょう！
小児、高齢者への配慮
新生児、乳児、幼児、小児という場合には、おおよその目安として、次の年齢区分が 用いられている。
新生児:生後4週未満、乳児:生後4週以上、1歳未満、幼児:1歳以上、7歳未満、小 児:7歳以上、15歳未満
、一般的に15歳未満を小児とすることもあり、具体的な年齢が明らかな場合は、 医薬品の使用上の注意においては、「3歳未満の小児」等と表現される場合がある。
【解説】
新生児が追加されました。
15歳未満の小児の表記の説明が追加されました。
要チェック！
例年通り、数字を入れ替えた問題が出る可能性が高いです。
医療機関で治療を受けている人等
近年、生活習慣病等の慢性疾患を持ちながら日常生活を送る生活者が多くなっている。疾患の種類や程度によっては、一般用医薬品の有効性や安全性に影響を与える要因となること があり、また、一般用医薬品を使用することでによってその症状が悪化したり、治療が妨げられることもある。
◯ 購入しようとする医薬品を使用することが想定される人が医療機関で治療を受けている場 合には、疾患の程度やその医薬品の種類等に応じて、問題を生じるおそれがあれば使用を避 けることができるよう情報提供がなされることが重要である。
◯必要に応じ、いわゆるお薬手帳を活用する必要がある。なお、医療機関・薬局で交付された薬剤を使用している人に ついては、登録販売者において一般用医薬品との併用の可否を判断することは困難なことが 多く、その薬剤を処方した医師若しくは歯科医師又は調剤を行った薬剤師に相談するよう説 明する必要がある。
過去に医療機関で治療を受けていた(今は治療を受けていない)という場合には、どのよ うな疾患について、いつ頃かかっていたのか(いつ頃治癒したのか)を踏まえ、購入者等が 使用の可否を適切に判断することができるよう情報提供がなされることが重要である。
また、医療機関で治療を受ける際には、使用している一般用医薬品の情報を医療機関の医 師や薬局の薬剤師等に伝えるよう購入者等に説明することも重要である。
【解説】
今まで登録販売者試験の試験範囲になかった、お薬手帳が加わりました。
薬局での処方箋での購入時にも近年欠かせないものとなっておりますので必ず「お薬手帳」は覚えておきましょう。
適切な医薬品選択と受診勧奨 ドーピングの全文追加
また、スポーツ競技者については、医薬品使用においてドーピングに注意が必要である。一般用医薬品にも使用すればドーピングに該当する成分を含んだものがあるため、スポーツ競技者から相談があった場合は、専門知識を有する薬剤師などへの確認が必要である。
【解説】
ドーピングは昨年までの試験範囲には記載がありませんでした。
今年度からの新しいカテゴリーなので、やはり出題される可能性が高いです。
販売時のコミュニケーション
医薬品の販売等に従事する専門家が購入者等から確認しておきたい基本的なポイントとしては、次のような事項が挙げられる。
①何のためにその医薬品を購入しようとしているか(購入者等側のニーズ、購入の動機)
②その医薬品を使用するのは情報提供を受けている当人か、又はその家族等が想定されるか
③その医薬品を使用する人として、小児や高齢者、妊婦等が想定されるか
④その医薬品を使用する人が医療機関で治療を受けていないか
⑤その医薬品を使用する人が過去にアレルギーや医薬品による副作用等の経験があるか
なお、第一類医薬品を販売する場合は、3~5の事項を販売する薬剤師が確認しなければならず、第二類医薬品を販売する場合は、3~5の事項を販売する薬剤師又は登録販売者が確認するよう努めなければならない。
【解説】
薬剤師と登録販売者の確認義務が明確に区分わけしてあるので、入れ替えによる引っ掛け問題の出る可能性が高いです。
薬害の歴史
また、「薬害再発防止のための医薬品行政等の見直しについて(最終提言)」(平成22年4月28日薬害肝炎事件の検証及び再発防止のための医薬品行政のあり方検討委員会)を受け、医師、薬剤師、法律家、薬害被害者などの委員により構成される医薬品等行政評価・監視委 員会が設置された。
【解説】
薬害に関する問題は毎年、超頻出のカテゴリーですが、サリドマイド、スモン、HIV、CJDの4つに関する出題がほとんどです。
昨年まではC型肝炎に関する問題はあまり出題されていませんでした。
今回この記述が追加されましたのでC型肝炎に関する出題頻度が高くなる可能性が大です。
加えて他の訴訟と違うのは、C型肝炎訴訟だけは現在も和解が成立していません。（和解を進めている）
薬害のカテゴリーはどのエリアでも必ず出るカテゴリーで、多いエリアは複数問出るので必ず押さえておきましょう。
まとめ
第１章の勉強範囲は登録販売者の５章のなかでもっともボリュームが少なく、落としてはいけない得点源でした。
逆に1章はどのエリアでも出題される問題がマンネリ傾向でした。
ということは、今回久々に大きく改訂された箇所は、今年の試験にはかなりの高確率で出題されることが予想されます。
今回の改訂によって範囲は広くなりましたが、それでも他の章に比べれば範囲はせまいです。
得点減であることに変わりはありませんので、例年と変わらず１章はしっかりと押さえて得点源にしましょう。
終わりに
2022年6月17日追記
2022年の改訂に対応した参考書の予約がAmazonや楽天で始まりましたのでそれぞれのサイトのリンクをまとめました☆
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ここ4年間も改訂がなかった登録販売者の手引きが今年ついに改訂され、「よりによって今年かよ💦」と思いますよね。
でも、改訂の箇所だけに意識がいってしまうと、もともとの大事なポイントがおろそかになります。
改訂の箇所が、全体の問題の何割くらいになるのかは分かりませんが、基本をしっかりと押さえることに注力しましょう。
しかし改訂によって追加された箇所はその年の試験に出題されやすいので、全文を覚える必要はありませんが、重要ワードは覚えておいて損はないです！
最後までご覧頂きましてありがとうございました☆
試験勉強がんばってください(^-^)
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